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▶이의경 식약처장이 5일 서울식약청에서 가진 기자회견에서 “인보사 허가 및 사후관리에 철저를 기하기 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각한다”며 고개 숙여 사죄하고 있다. [연합뉴스]
“인보사 허가 및 사후관리 못해 심려끼쳤다”
환자 15년간 장기추적조사, 830여억원 코오롱부담

[헤럴드경제=함영훈 기자] 이의경 식품의약품안전처장이 5일 허가취소 조치된 인보사케이주(인보사) 투여 환자 안전관리 대책을 발표하며 “인보사 허가 및 사후관리에 철저를 기하기 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각한다”며 고개를 숙였다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준에 따라 15년간 환자의 상태를 살피는 한편 코오롱생명과학과는 환자 피해 발생 시 보상안 등을 협의하기로 했다.

지난 3월11일 취힘한 이 처장은 재임한지 3개월이 채 지나지 않았다. 그가 인보사 사태와 관련한 조치는 취임한달 마지막날 판매중지 조치한 것이 전부이고, 모두 전,현정권, 전임자 지휘하에 인보사 파동이 진행됐다.

이 처장은 이날 서울식약청에서 기자회견을 열어 죄송하다는 뜻을 밝힌 뒤, “환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

이 처장에게 직접적인 책임소재는 없지만 이 처장은 국민들의 걱정이 크기 때문에 예정에 없던 ‘사과’를 했던 것으로 알려졌다.

식약처는 현재까지는 투여 환자들에게 큰 안전성 우려는 없다고 판단되지만 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비해 장기추적 조사를 하기로 했다.

이에 따라 식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원, 3707건)에 대한 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사 하도록 했다.

코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처에 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다. 코오롱측이 부담해야할 장기추적조사의 총 비용은 830여억원인 것으로 알려지고 있다.

또 식약처는 코오롱생명과학의 장기추적조사 계획을 바탕으로 환자 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안, 환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가 기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

4일 기준 현재 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 상태다. 식약처는 나머지 환자들의 등록을 당부하면서도, 등록되어 있지 않아도 나중에 부작용이 발생하면 환자 스스로 법적인 구제 절차는 진행할 수 있을 것이라고 전했다.

abc@heraldcorp.com

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